Kliniske undersøgelser

Laserbehandling før at fremme hårvækst
Følgende ær et resumè af 2005-års klinisk FDA-forsøg for at påvise effekterne af HairMax laserkam. De nedenstående punkter er de mål og resultater  af undersøgelsen som viser at HairMax laserkam er et effektivt og verifieret laserinstrument før behandling af tyndt hår og hårtab.

2005 – klinisk undersøgelse, 510(k) før insendelse til FDA om en senere godkendelse til markedet i  2007
Resultaterne fra undersøgelsen der førte til FDA-godkendelse for markedsføring af medicinsk instrument, blev offentliggjort i maj af Clinical Drug Investigation. Artiklen HairMax Lasercomb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia er indekseret som Clin Drug Invest: 29 (5): 283-293 i de fleste biokemiske databaser som MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica med flere.

Download en sammenfatning af undersøgelsen og FDA's godkendelse som PDF

Undersøgelsens mål
Undersøgelsen var designet for at støtte en 510(k) ansøgning til FDA och var genstand for en IRB-godkendelse (etiske udvalg til at sikre undersøgelsens kvalitet). Undersøgelsen blev uført i henhold til GCP (Good Clinical Pratices) som FDA kræver. Undersøgelsens deltagere var mænd hvor følgende blev undersøgt:

• Fremme af hårvækst genem ændringer af hårets densitet
• Uphør av hårtab
• Generelle sundhedstilstand i hovedbunden
• Sikkerhed

Undersøgelsens design
Undersøgelsen var utformet som en dobbelt blindtest med en tilfældig blanding af rigtige HairMax instrumenter og ikke fungerende placebo instrumenter. Undersøgelsen blev gennemført på fire forskellige steder i USA. Deltagerne blev instrueret i  at bruge instrumentet tre gange om ugen, men ikke de efterfølgende dage, 10–15 minuter hver gang. Testen varede i 26 uger. Måling af hårets tæthed och densitet blev foretaget på et givet punkt på hovedbunden ved undersøgelsens start och derefter på samme punkt efter 26 uger. Ud over dette var besøg  i  hårlaserkliniker bestilt i uge 8 och 16 for at overvåge  udviklingen af hårtab og almindelig hårvækst.


Ordinære fotografier
Kvalificerade deltagare i undersøgelsen blev fotograferet på alle klinikbesøg. Billederne nedenfor forestiller de samme deltagere afbilledet med makrobilleder og uredigeret digitala billeder. Makrobillederne viser  21% stigning i  hårdensiteten efter 26 ugers behandling.


Makrobilleder til måling af hårdensitet
På et bestemt punkt på hårbunden, ca 2,5 cm i diameter tatoveredes et mærke på testdeltagerne. På denne punkt blev håret klippet til samme længde  hver gang deltagerne fotograferedes, och det var ved denne punkt hårets densitet blev målt til makrobilleder. Billeder og fotografier er taget i uge 8, uge 16 och uge 26. Digitale billeder blev taget  med en FUJI S2 kamera og sammenligninger blev foretaget på en 19-tommer skærm.



Undersøgelsens deltagare
Undersøgelsens deltagere inkluderede mænd i alderen 30 till 60 år med diagnosen Androgen Alopecia (arveligt hårtab), som hvde upplevett hårtab i løbet af de seneste  12 måneder. For at kvalificere blev der krævet en Norwood-Hamilton klassificering fra IIa till V og Fitzpatrick skintyp I till IV. Alle deltagere blev tilfældigt udvalgt til behandling med HairMax laserkam eller med et placeboinstrument. En statistiker anslog at undersøgelsen var  stor nok for at give statistiskt pålidelige resultater  med hensyn til hårvækst og hårdensitet.

HairMax begrænsede hudtypegrupperne til undersøgelsen til Fitzpatrick I till IV for at forenkle beregningen  af hårstrå. Det er svært at tælle de mørke hår på mørk hud och det er derfor de mørkere hudtyper (Fitzpatrick V och VI) ikke er inkluderet i undersøgelsen.

Metoder
Efter at deltagerna var diagnostiserat med Androgen Alopecia (arveligt hårtab) og fundet at være fri fra andre dermatologiska sygdomme blev alle tilfældigt delt in i to grupper. Deltagerne blev derefter fotograferet och tatoveret på et fast referencepunkt for fremtidig fotooptagelse.Den  ene gruppe fik  de rigtige HairMax instrumenter (uden fabrikantens anvisninger) og den anden gruppe med identiske, ikke-fungerende placeboinstrumenter. Deltagerne vendte tilbage til klinikerne i uge 8, uge 16 og sidst uge 26 til en klinisk evaluering af hårdensitet og antallet hårstrå.

Undersøgelsens resultat
Deltagerne i gruppen med rigtige HairMax instrumenter havde en betydlig stigning i terminalhår sammenlignet med gruppen som brugte placeboinstrumenter. Ingen deltagare rapporterede nogle bivirkninger fra laseren. I gruppen som brugte HairMax laserkam øgede antal hårstå i gennemsnit med 19,8 hårstrå per kvadratcentimeter. Blandt de  deltagere, som brugte  placeboinstrumenter blev resultatet en nedgang på 7,6 hårstrå per kvadratcentimeter i løbet af testperioden.

Inrapporterade fordele fra testdeltagerne

• En væsentlig reduktion af hårtab
• Nogle af deltagerne rapporterede en stigning i telogent hårtab (hår i vilefase), men efter den første periode blev der observeret genvæxt af anagen hårvækst.
• Håret hos deltagerne voksede hurtigere end tidligere
• Mere håndterbart hår
• Forbedret hårkvalitet

 
Download en sammenfatning af FDA

Download en sammenfatning af FDA

Download en sammenfatning af FDA

HairMax laserkam är den eneste Low Level Laser Therarpy produkt som er godkendt av FDA* att markedsföres för at fremme hårväksten hos mänd med arveligt hårtab**
*FDA - Federal Drug and Food administration er USA's modsvarighed till lägemiddelsstyrelsen. **FDA-godkendt undersögelse er udfört på mänd med Androgen Alopecia som har Norwood Hamilton klassifisering IIa-V ogFitzpatrick hudtype I till IV.